在2021年ESMO乳腺癌虚拟大会期间提交的Short-HER Ⅲ期(NCT00629278) 试验最新研究结果显示，给予9周曲妥珠单抗（TRAStuzumab，Herceptin）辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌，大部分患者（低等或中等风险）可得到长期的生存获益。kDw帝国网站管理系统
帕多瓦大学威尼托研究院医学肿瘤科主任皮埃尔弗兰科·孔戴（Pierfranco Conte）表示：根据肿瘤大小和淋巴结状态划分为低等和中等风险的患者占Short-HER试验人群的84.6%。尽管给予1年的曲妥珠单抗治疗仍然是标准的治疗方案，但采用给予9周曲妥珠单抗辅助治疗对于在现实世界中大量HER2阳性早期乳腺癌患者也是一个合理的选择。短疗程组治疗疗效不劣于长疗程组。
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此前，HERA Ⅲ期（NCT00045032），B31-N9831联合分析和N9831试验研究结果，证明了对于HER2阳性早期乳腺癌患者给予1年的曲妥珠单抗辅助治疗联合化疗优于单纯化疗。2006年11月，曲妥珠单抗被FDA批准作为HER2阳性，淋巴结阳性乳腺癌患者的辅助治疗，作为包含阿霉素(Adriamycin），环磷酰胺（Cyclophosphamide，CTX）和紫杉醇(Paclitaxel，Taxol)治疗方案的一部分。kDw帝国网站管理系统
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Short-HER III期试验kDw帝国网站管理系统
Short-HER III期试验是一项多中心，随机，非劣效性（通过对照试验显示试验药物的疗效不劣于阳性对照药的临床试验）临床研究，目的是证明术后辅助治疗短疗程组非劣于长疗程组。该试验共纳入1254名HER2阳性、淋巴结阳性或高危淋巴结阴性的患者，被随机分为长疗程组（n = 627）：1年的曲妥珠单抗，4个疗程阿霉素和环磷酰胺，4个疗程紫杉烷(taxane)和短疗程组（n = 626）：3个疗程多西他赛（Docetaxel），9周每周1次的曲妥珠单抗，3个疗程的氟尿嘧啶（fluorouracil）、表阿霉素 （Epirubicin）和环磷酰胺。
该试验患者的中位年龄为55岁（25-78岁），绝经后的患者占64 %，其中Ⅰ期占41%，Ⅱ期占44%，Ⅲ期占15%。大多数的患者淋巴结为阴性（53.5%），30%的患者中有1~3个阳性淋巴结，16%的患者中至少有4个阳性淋巴结。另外，68%的患者激素受体为阳性。kDw帝国网站管理系统
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早期研究结果的中位随访时间为5.2年，长疗程组5年DFS 为88％，短疗程组为85％，HR为1.13（90％CI为0.89-1.42），短疗程组不劣于长疗程组的概率为80％。长疗程组5年OS为95.2％，短疗程组为95.0％（HR 1.07，90％CI 0.74-1.56）。短疗程组患者的心脏事件显着降低（风险比0.33，95％CI 0.22-0.50，P <0.0001）。
主要分析还发现，治疗时间越长与越高的心脏事件发生率之间存在关联。在长疗程组中，2级或更高级别心脏事件的发生率为13.1％，而在短疗程组中为4.3％。
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中位随访8.7年DFS与OS结果：kDw帝国网站管理系统
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最新研究结果的中位随访时间为8.7年，共发生了237例DFS事件和109例死亡事件。长疗程组5年DFS为87.9％，短疗程组DFS为85.8％（危险比[HR]， 1.09；90％CI，0.88-1.35）。此外，两组患者的5年OS都为95.1％（HR，1.18；90％CI，0.86-1.62）。
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Short-HER回顾性分析显示，把入组患者分成低中高危3组人群，低危组患者在两治疗组中的5年DFS都为91%（HR，0.91）；中危组中，长疗程组的患者5年DFS为88%，而短疗程组为89%（HR，0.88）；高危组中，长疗程组和短疗程组患者5年DFS分别为82%和64%（HR，2.06）。此外，在低危组中，接受长疗程组5年OS为97%，短疗程组OS为99%（HR，0.57）；中危组中，分别为96%和95%（HR，1.14）；高危组中，分别为95%和91%（HR，1.09）。
1.Conte P, FRASsoldati A, Bisagni G, etal. Nine weeks vs 1 year adjuvant trastuzumab: long term outcomes of theShort-HER randomized trial. Presented at: ESMO Breast Cancer Virtual Congress2021. May 5-8, 2021; Virtual. Abstract 401.
2.Herceptin (Trastuzumab) in treatingwomen with human epidermal growth factor receptor (HER) 2-positive primarybreast cancer (HERA). ClinicalTrials.org. Updated April 27, 2017. Accessed May7, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00045032
3.Doxorubicin and cyclophosphamide pluspaclitaxel with or without trastuzumab in treating women with node-positivebreast cancer that overexpresses HER2. ClinicalTrials.gov. Updated April 29,2021. Accessed May 7, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00004067
4.Doxorubicin hydrochloride,cyclophosphamide, and paclitaxel with or without trastuzumab in treating womenwith HER2-positive node-positive or high-risk node-negative breast cancer.ClinicalTrials.gov. Updated August 2020. Accessed May 7, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00005970
5.FDA approves Herceptin for theadjuvant treatment of HER2-positive node-positive breast cancer.News release.FDA. November 16, 2006. Accessed May 7, 2021. https://bit.ly/3vNSNpX
6.Conte P, Bisagni G, Frassoldati A, etal. Final analysis of the phase III multicentric Italian study Short-HER: 9weeks vs 1 year adjuvant trastuzumab for HER21 early breast cancer.
7.Ann Oncol. 2018 Dec1;29(12):2328-2333. doi: 10.1093/annonc/mdy414. PMID: 30219886.
